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Alzheimer: l'FDA approva un nuovo farmaco, con riserva
USA. La Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione accelerata ad Aduhelm, farmaco in grado di rallentare la malattia

L'articolo "Alzheimer: l'FDA approva un nuovo farmaco, con riserva" parla di:
  • Aduhelm e il funzionamento del suo anticorpo monoclonale
  • Il fallimento dei test clinici precedenti
  • L'approvazione con riserva dell'FDA
Psico-Pratika:
Numero 178 Anno 2021

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A cura di: Redazione - Pubblicato il 05 Luglio 2021

Alzheimer: l'FDA approva un nuovo farmaco, con riserva
USA. La Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione accelerata ad Aduhelm, farmaco in grado di rallentare la malattia

Stati Uniti. È stato approvato il 7 Giugno 2021 "Aduhelm", un nuovo farmaco che agisce direttamente sui processi fisiologici alla base dell'Alzheimer e di altre demenze correlate e che sembra essere in grado di rallentare il decorso stesso della malattia.
A darne l'annuncio un comunicato stampa pubblicato sul sito web dell'FDA (Food and Drug Administration), l'agenzia del Governo americano che regolamenta la commercializzazione di prodotti come farmaci, dispositivi medici, alimenti, ecc.

Nato dalla collaborazione tra l'azienda biofarmaceutica americana Biogen e la società farmaceutica giapponese Eisai, l'approvazione di Aduhelm è avvenuta con procedimento "accelerato", un percorso generalmente seguito quando, di fronte ad una malattia grave e/o pericolosa, si ritiene che i benefici clinici di un composto farmaceutico superino le incertezze sul suo utilizzo e dunque si decide di approvarne la messa in commercio in tempi rapidi.

Cos'è e come funziona l'Aduhelm

L'Aduhelm deve il suo nome all'Aducanumab, un anticorpo monoclonale* in grado di colpire le placche amiloidi (o "placche senili"), ovvero quelle formazioni extracellulari che si annidano negli spazi tra le cellule nervose nell'ippocampo e nella corteccia cerebrale e che sono considerate alla base dello sviluppo dell'Alzheimer.
A differenza di altri farmaci che agiscono sui sintomi, l'Aduhelm è stato progettato con lo scopo di agire contro la causa della patologia. Il suo principio attivo interviene sulla betamiloide, una proteina colpevole dell'accumulo delle placche e ritenuta la principale causa dell'Alzheimer.
Aduhelm non sarebbe, quindi, in grado di curare la malattia e/o di ridurne gli effetti collaterali, ma risulterebbe utile nella sua fase iniziale, rallentandone il decorso.
La terapia da seguire prevede una somministrazione al mese del farmaco per via endovenosa.

Le ricerche per la cura dell'Alzheimer

L'autorizzazione concessa dall'FDA arriva dopo circa 20 anni di silenzio e fallimenti delle ricerche di settore. L'ultima approvazione di un trattamento per l'Alzheimer da parte dell'agenzia americana, infatti, risale al lontano 20031. Da allora nessun altro farmaco testato ha ottenuto risultati positivi.
Nel 2018 il Dott. David A. Bennett, direttore del Rush University Alzheimer's Disease Center di Chicago, ha contato circa 400 test clinici falliti sull'uomo2 negli ultimi 18 anni. Proprio a causa dei continui insuccessi, in quel periodo molte aziende cominciarono ad abbandonare del tutto le ricerche di una terapia efficace contro la patologia: non era, infatti, più conveniente per l'industria farmaceutica continuare ad investire in questo campo3.

In un primo momento anche l'Aduhelm era stato considerato un fallimento.
Mentre le prime due fasi di sperimentazione condotte per valutarne efficacia e sicurezza avevano dato risultati incoraggianti, la terza fase fu interrotta nel 2019 dopo soli 3 anni dal suo avvio, quando un comitato di monitoraggio dei dati indipendente nominato da Biogen ed Esai mostrò come il farmaco non avesse in realtà portato alcun beneficio ai pazienti4.
Quello stesso anno, però, Biogen riesaminò un set di dati degli studi effettuati più ampio. Dal riesame emerse come l'Adacanumab avesse in realtà rallentato il declino clinico nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce5 e ridotto le placche amiloidi nei pazienti che avevano ricevuto il trattamento.
Da qui la decisione di presentare all'FDA domanda per ottenere la Biologics License Application (BLA) - la licenza biologica necessaria per introdurre un prodotto nel commercio - nonostante l'interruzione degli studi precedente.

Pareri contrastanti e approvazione "con riserva"

L'approvazione di Aduhelm ha ricevuto pareri contrastanti nel mondo scientifico, come testimoniato in un articolo pubblicato sulla rivista Nature lo scorso 8 Giugno 20216.
Secondo la Dottoressa Maria Carrillo dell'Alzheimer's Association di Chicago, per esempio, il via libera al farmaco potrebbe avere effetti positivi su tutta la ricerca in questo settore, in quanto potrebbe far aumentare gli investimenti in nuovi trattamenti e incoraggiare gli studi.
Altri professionisti, invece, sarebbero preoccupati per le implicazioni che l'approvazione potrebbe avere sulla ricerca futura. Per il Dottor Jason Karlawish, geriatra e co-direttore del Penn Memory Center di Philadelphia, i pazienti affetti da Alzheimer potrebbero adesso decidere di abbandonare gli studi clinici proprio per poter assumere questo nuovo farmaco.

Ad alimentare il parere contrario sulla sua approvazione ci sarebbero anche i potenziali effetti collaterali di Aduhelm.
Stando a quanto dichiarato nell'articolo su Nature, infatti, circa il 40% dei partecipanti agli studi di Biogen avrebbe sviluppato gonfiore del cervello.
La stessa FDA, nel comunicato stampa del 7 Giugno attraverso il quale ha annunciato l'approvazione del farmaco, ha affermato che potrebbero verificarsi gonfiori temporanei in alcune aree del cervello, cosa che si risolve col tempo e di solito non provoca sintomi. Tuttavia alcuni pazienti potrebbero lamentare mal di testa, nausea, vertigini, alterazione della vista, confusione. Tra gli effetti collaterali nominati dall'agenzia, inoltre, ci sarebbero reazioni di ipersensibilità come angioedema e orticaria, cadute, deliri, stati mentali alterati, disorientamento.

Le stesse commissioni nominate dall'FDA per valutare il funzionamento del farmaco e decidere sulla sua approvazione non avrebbero dato pareri positivi al riguardo.
In una riunione tenutasi lo scorso Novembre 2020 per discutere sui dati dello studio - si legge ancora su Nature - 10 membri su 11 erano giunti alla conclusione che i dati forniti dagli studi non potevano essere considerati come prova dell'efficacia del farmaco: non sarebbero stati, infatti, sufficienti a dimostrare la capacità di Aduhelm di rallentare effettivamente la degenerazione cognitiva nei pazienti con Alzheimer.

Tuttavia, nonostante l'opposizione dei suoi stessi esperti, l'FDA ha deciso di approvare la messa in commercio dell'Aduhelm sia per via della mancanza di nuovi farmaci per la cura dell'Alzheimer negli ultimi 18 anni, sia soprattutto per la sua capacità di eliminare la betamiloide cioè la proteina colpevole dell'accumulo delle placche.
Si tratterebbe, però, di una approvazione "con riserva": come previsto dal procedimento accelerato, infatti, i ricercatori dovranno adesso dar vita ad un ulteriore studio di follow-up, al fine di verificare l'effettiva efficacia del composto.
Qualora il nuovo studio non riuscisse a verificare il beneficio clinico fornito dal farmaco, l'FDA avvierà un procedimento per ritirarne l'approvazione.

Note
  1. Laurie McGinley, "FDA approves first drug intended to slow cognitive decline caused by Alzheimer's disease", articolo pubblicato su Washingtonpost.com l'8 Giugno 2021
    www.washingtonpost.com/health/2021/06/07/fda-approves-alzheimers-drug-aducanumab/
  2. David A. Bennett, "Lack of Benefit With Idalopirdine for Alzheimer Disease", editoriale comparso sulla rivista JAMA il 9 Gennaio 2018
    https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2668332?resultClick=1
  3. Antonino Cattaneo, "Alzheimer, una malattia negletta. Le aziende rinunciano alla ricerca", articolo pubblicato su Corriere.it il 15 Gennaio 2018
    www.corriere.it/cronache/18_gennaio_15/alzheimer-malattia-negletta-aziende-rinunciano-ricerca-255a63f0-f9f8-11e7-b7a0-515b75eef21a.shtml
  4. "Biogen and Eisai to Discontinue Phase 3", comunicato comparso sul sito web della Biogen il 21 Marzo 2019
    https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-and-eisai-discontinue-phase-3-engage-and-emerge-trials
  5. "Biogen Plans Regulatory Filing for Aducanumab in Alzheimer's Disease Based on New Analysis of Larger Dataset from Phase 3 Studies", comunicato comparso sul sito web della Biogen il 22 Ottobre 2019
    investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-plans-regulatory-filing-aducanumab-alzheimers-disease
  6. Asher Mullard, "Landmark Alzheimer's drug approval confounds research community", articolo pubblicato su Nature.com l'8 Giugno 2021
    www.nature.com/articles/d41586-021-01546-2
Fonte
  • FDA - Food and Drug Administration, "AFDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer's Drug", pubblicato su FDA.gov, 07 Giugno 2021
    www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug
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